2024年苍南县医疗器械日常监管工作计划

为进一步加强全县医疗器械生产经营企业和使用单位监督管理工作，切实保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据省、市局2024年度医疗器械监管工作要点，结合我县实际，特制订本年度工作计划。

一、工作目标

2024年全县医疗器械监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻国家局、省市局医疗器械监管工作会议精神，持续落实“四个最严”要求，加快推动县域医疗器械安全监管治理能力提升，全力促进医疗器械产业高质量发展。以医疗器械全生命周期质量管控为治理导向，以医疗器械高风险品种质量安全为监管重点，以医疗器械质量安全风险会商为监管手段，进一步落实医疗器械分类分级动态监管，强化生产经营企业、使用单位主体责任意识和年度自查报告制度，创新监管方式, 提升监管能力,全力维护我县医疗器械生产经营使用高质量发展秩序，确保不发生重大医疗器械安全事件，有效保障人民群众用械安全。

二、重点任务

（一）聚焦日常监管，筑牢全周期监管防线。

1.加强医疗器械生产企业日常监管。及时掌握辖区医疗器械生产企业许可备案情况，督促落实企业年度自查报告制度。我县二级监管生产企业3家，原则上每2年进行1次检查，一级监管生产企业10家，按照“双随机、一公开”原则开展全项目检查，新备案企业要在三个月内开展一次全项目检查。加强停产企业管理，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，恢复生产前，要落实提前书面报告制度，经核查符合要求后方可恢复生产。相关生产企业监管检查报告原则上要在检查结束后一个月内录入省局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。对不同类别生产企业的监管频次和要求详见《2024年苍南县医疗器械生产企业检查计划表》（附件1）。

2.加强医疗器械经营企业日常监管。落实医疗器械经营企业分类分级监管工作，3月底前完成辖区经营企业分类分级及年度自查报告工作。对上年度存在行政处罚、整改不到位或者存在不良监管信用记录的经营企业调整监管级别纳入年度重点监管。对于销售角膜接触镜的第三类零售企业，根据监管风险程度并结合专项整治工作，每年检查不少于 1次；对集中带量采购中选品种配送单位纳入辖区重点监管，全年组织检查不少于1次；根据《温州市医疗器械经营分类分级监管工作实施方案》的要求，我县目前共有一级监管企业96家、二级监管企业316家、三级监管企业52家，对不同级别企业的监管频次和要求详见《2024年苍南县医疗器械经营企业检查计划表》（附件2）。

3.加强医疗机构使用环节监管。加强与卫健、医保等部门的沟通与协作，督促集中带量采购中选品种使用单位落实管理责任，对医院类医疗机构的检查频次每年不少于1次；非医院类医疗机构按照“双随机、一公开”原则，日常检查应达到各自辖区总数的33%以上，三年内实现全覆盖,具体检查频次要求详见《2024年苍南县医疗器械使用环节检查计划表》（附件3）。

（二）聚焦专项整治，守住质量安全风险底线。

1.组织开展各项质量安全专项检查。结合省市局关于药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动有关要求，定期开展集中带量采购中选、无菌和植入、医疗美容、青少年近视防控、定制式义齿、网络销售等质量安全专项整治行动，其中无菌和植入性医疗器械经营企业以及医疗机构的检查率不少于15%，突出检查成效，及时处置违法违规行为。

2.组织开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查。以上年度被立案处罚、新开办的企业和单位为重点，结合日常监管拟定飞行检查对象，实行检查组长负责制，2024年10月31日前完成检查，具体检查时间、检查人员、检查对象结合实际工作情况于检查前另行通知。检查完成后，各检查组将现场检查记录报送至县局，由县局进行反馈。做好飞行检查结果运用，对发现的问题要督促企业整改落实，并做好跟踪检查，对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回，检查中发现违法行为的，按职责分工分别移交行政执法队或属地基层所（分局）处理。飞行检查具体计划详见《苍南县2024年医疗器械飞行检查实施方案》。

3.组织开展医疗器械质量监督抽检。开展医疗器械省抽7个批次，做好计划分配、抽样实施、数据录入、报告书送达、送达回执上传、不合格产品处置等工作。对抽验不合格产品的企业和使用单位开展监督检查，如发现重大质量管理缺陷或者影响产品质量的其他重大问题，应立即督促企业召回产品并实施整改；对原因未查明、整改未到位的，不得恢复经营或使用。对抽验发现多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，应当依法从严查处。

4.组织开展医疗器械不良事件监测报告评估工作。切实加强医疗器械不良事件日常监测力度，及时报告辖区内的医疗器械不良事件，医疗器械可疑不良事件报告数量不少于480 例/百万人。加强对医疗器械企业负责人及不良事件监测人员的业务培训和指导，督促生产经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任。

5.组织开展医疗器械生产经营企业清理工作。以医疗器械生产经营企业年度自查报告为抓手，结合医疗器械分类分级监管要求，加强同审批环节的协调沟通，对于生产经营许可（备案）信息不符且无法联系企业，有明确意向不再从事生产经营的企业，依法注销（取消）生产经营许可或（备案），动态清理生产经营异常的“僵尸企业”，完善我县医疗器械基础数据库，进一步提高监管效能。

（三）聚焦共治建设，锚定科学监管准线。

1.持续强化数字化监管。（1）探索UDI追溯体系的应用。根据市级工作要求，结合我县医疗器械经营使用单位现状，以我县县级医院和批发经营企业为切入点，探索UDI在经营使用环节中的应用，高效赋能我县医疗器械经营使用全周期质量监管。（2）探索医疗器械使用单位年度自查报告小程序应用。根据浙江省“数字药监”建设总体要求，探索医疗器械使用“非现场”智能化监管路径，依托我局自主研发小程序软件，录入医疗器械使用单位年度自查报告表单，企业扫码登录自主填报，监管端后台数据核查收集，进一步优化监管模式。

2.强化检查能力建设。以新形势下监管工作需要为出发点，深入推进检查员队伍建设，建立检查员信息共享和检查工作协调联动机制。县级检查员稳定在 40 名左右，市级正式检查员达到行政编制数4%以上，基层站所县级检查员配备率100%。积极参与省市局检查员培优建设。推进苍南实训基地建设，以省、市正式检查员为主要力量的导师队伍，组织开展监管理论培训和实训检查工作，积极参与市局组织的检查技能比武、质量体系现场观摩、质量风险研商和跨县域交叉检查等活动，促进检查员理论水平和业务能力双提升。

3.推进协同监管机制。坚持协同联动，按照省市县三级协同监管机制，落实监管责任，加强协同配合，强化信息共享。持续优化县局、基层所监管协同工作机制，坚持基层所日常监管、县局飞检、市局抽查相结合模式，增强监管效能。充分发挥县、乡镇两级食药安委的作用，推动实现部门联动常态化、长效化，形成监管合力。继续推进医疗器械分级分类监管和信用体系建设，加强信用信息归集，落实严重违法失信名单制度，协同有关部门实施信用联合惩戒。

4.强化企业主体责任落实。实施企业落实质量安全主体责任监管规定，督促医疗器械生产企业实施主体责任清单，开展医疗器械生产经营企业法人履职报告和自我承诺活动，强化主体责任意识。督促生产经营单位强化内部管理，认真落实质量安全管理措施，主动规范生产经营行为，充分发挥协行业协会等社会组织作用，引导企业严格执行法律法规政策，守法诚信生产经营，鼓励引导行业协会建立行规行约和奖惩机制，加强行业自律，提升企业自律自管能力。

5.营造浓厚社会共治氛围。加大宣传造势，不断创新宣传形式、丰富宣传内容，拓宽宣传阵地，充分发挥乡镇社区科普宣传站点的作用，组织开展“全国医疗器械安全宣传周”专题活动，常态化开展进机关、进社区、进企业、进学校、进农村活动，向社会公众宣传医疗器械法律法规知识、安全用械知识，及时发布相关消费预警，提高公众安全用械意识和自我保护能力，增强社会对医疗器械质量安全的满意度和信任度。

三、工作要求

（一）落实主体责任。各单位督促生产经营企业、使用单位报告质量管理体系运行情况，与其签订年度质量安全责任书，明确医疗器械企业质量安全主体责任。未有效保持质量管理体系运行被我局责令整改后仍未按规定生产经营的企业，应依法予以查处。

（二）强化监管措施。各单位根据日常监管、专项检查、飞行检查计划及医疗器械分类分级监管要求和监管事权，明确医疗器械治理导向，做到监督检查有计划、有记录、有档案、有整改。要督促辖区各责任单位在规定时间内上报年度自查报告，未按规定报告的，应依法予以查处。

（三）提升监管能力。药品监管分局组织开展医疗器械业务知识培训，加强职业化、专业化人才队伍建设，提升一线执法人员业务水平。各单位要积极组织人员参加省、市、县局组织的培训教育活动，不断提高业务水平和检查技能。

（四）加强考核评价。相关单位要结合辖区实际，认真组织落实本计划中各项工作任务，严格按照规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成年度工作任务，及时上报各类数据报表、动态信息、宣传素材及工作总结等，县局将对年度计划执行情况进行督查、评估，并适时组织经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。