苍南县市场监督管理局关于县十届人大五次会议第29号建议的答复函

苍市监函〔2021〕48号

关于县十届人大五次会议第29号建议的

答复函

陈良株代表：

您在县十届人大五次会议期间提的“关于强药品零售企业销售抗菌药物监管防止抗生素滥用的建议”，县政府已交由我单位会同县卫生健康局办理，现将办理情况综合答复如下：

一、分析问题的现状

原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（浙食药办﹝2005﹞128号）规定，以下药品在全省药品零售企业范围内必须凭处方销售：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，除上述以外的其他处方药，根据国家食品药品监管局的要求，结合本省实际情况，暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售制度，待条件成熟后，我省药品零售企业全部实现处方药凭处方销售。目前在我省，处方药实行凭处方销售与登记销售两种管理方式。

药店必须凭处方销售处方药（含抗菌药物），是为保证安全、合理用药而制定的一项药品安全监管制度。《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）自2001年1月1日施行以来，凭处方销售处方药是药品监管部门一直着力推进但又屡屡反弹的一项工作。主要原因有：

一是医疗机构处方限制外流。《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》中明确：探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售信息互联互通、实时共享。4月12日，国务院常务会议确定发展“互联网+医疗健康”四大措施，其中第三条明确：探索医疗机构处方与药品零售信息共享；推行医保智能审核和“一站式”结算；健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息互通共享，强化医疗质量监管和信息安全防护。医疗机构与零售药店处方共享政策虽已提出，但尚未落地实施。目前，县内各大中型医疗机构均实施电子处方，在医疗机构计算机系统内完成诊疗、开方、药品调配等流程；个体诊所、村卫生室开具纸质处方，也是在内部药房完成调配并保存处方。医疗机构一直通过电子处方及取药付费流程等方面限制处方外流，零售药店在处方药销售过种中存在“一方难求”情况，给药品零售企业造成了不公平的竞争环境。药店守法经营则难以生存，很多药店乃至整个药品流通行业就以此为籍口不执行法规，不凭处方销售处方药。

二是群众的用药需求与习惯。我县辖区目前共有处方药零售药店284家，药品供应网络健全，为全县人民群众购买药品提供便捷的同时，也加剧了相互间的竞争。近年来，市场监管部门基于提高全县人民合理用药安全意识，引导公众改变不良用药习惯，开展了数十期安全用药宣传活动。但长期以来群众对药品分类管理意识不强，没有深刻认识到滥用药物的危害，认为凭处方购买处方药既不方便又增加成本，也给零售药店违规销售处方药提供了“生存空间”。

三是检查现场发现的可能性较小。未凭处方销售处方药是一种现场药品购销行为，而执法人员在对药店进行检查时需要亮明身份出示检查证，检查人员在场的情况下，药店不凭处方销售处方药行为几乎不会出现，检查中对这种行为取证较难。而对既往已销售的处方药进行检查，药店多数能提供处方备查，但处方的真实性，监管部门当前无有效手段判断；对未能提供处方的，也只能以未按规定保存处方处理。

四是违法成本少。根据现行《药品流通监督管理办法》的第三十八条规定，药品零售企业不凭处方销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或情节严重的，处以一千元以下的罚款。面对数量众多甚至是行业性普遍存在的违规行为，轻微的处罚力度显然威慑力不大，有限的监管人员穷于奔命，也只是治标不治本。

二、监管部门采取的措施

抗菌药物等处方药品凭医师处方销售，是保证公众用药安全和公共安全的需要，应该严格执行。违规经营，必须整治，这点市场监管部门态度鲜明。目前已经开展及计划采取的措施包括：

一是加大宣传，增强群众安全意识。三年来，结合315消费者权益日、安全用药月、法规宣传日、“五进”宣传等方式开展了28场现场及网络直播宣传，派发50000多份宣传资料、播放公益广告1000余次、张贴海报标语400多张，同时，通过2个县级食品药品科普基地及每个乡镇2个宣传站，广泛宣传安全用药重要性和必要性，引导公众认识滥用药物的危害性和合理用药的重要意义，呼吁公众提高自我保护能力，逐渐改变不良用药，养成自觉做到凭处方购买处方药。同时，将制作海报张贴于零售药店，温馨提示公众凭处方购买处方药，并对药店未凭处方销售处方药行为进行监督举报。

二是积极探索，开展电子处方工作。为破解抗菌药等处方药销售难题，保障公众用药安全，2019年以来，市场监管部门积极探索“互联网+药品流通”模式，由苍南县药业协会牵头，鼓励药店使用电子处方应用平台，解决药店部分处方来源问题，规范处方药销售行为。截至目前，我县已有200余家药店安装了众康、好医生、智云、微问诊、海派等电子处方平台，通过平台为公众提供轻症、慢性病复诊电子处方服务。消费者到药店购买处方药时，平台合作的互联网医院医生通过音视频或文字进行交流互动，了解病情，远程诊断，开具电子处方后实时发送到药店端打印处方，药店依据电子处方向消费者销售处方药。以众康电子处方平台为例，2019年处方量为11536张，2020年为26611张，2021年截至4月底为17149张，到年底有望突破5万张。从处方数翻倍增加情况看，药店意识不断增强，监管部门监管力度不断加大。

三是加强监管，持续开展各项整治。开展日常监管。每年与零售药店签订药品质量安全承诺书，落实其主体责任。近三年来，处方药专项检查为常态化工作，结合日常检查、风险排查、药品质量专项整治等工作，每年对辖区所有药店开展一次以上检查或排查，三年来对未凭处方销售处方药行为按《药品流通监督管理办法》责令改正65家，立案30家。信用评级协同共进。以数字化改革为契机，开发药品智慧监管平台，建设零售信用评级模块，将处方药未凭处方销售或处方不真实情况列入评级重点项目清单，发现未执行或执行不到位的，除按法规规定处置外，信用分扣除20分，不得评为规范单位，并挂牌向社会公示，接受社会监督，以消费者的选择倒逼药店整改规范。加大执业药师行为监管。当前全县处方药零售药店均已按要求配备执业药师，现场或通过总部远程负责处方审核，指导合理用药。为强化执业药师在岗履职监管，市监部门持续开展执业药师虚聘挂证专项整治，每年与执业药师签订个人行为规范承诺书，近年来，共查处挂证人员12人，主动注销执业药师注册证12张，撤销药店GSP证书8张。

四是防控疫情，加强抗菌药物监测。自2020年2月份新冠疫情防控工作开始以来，全县零售药店坚守岗位，确保全县人民群众药品供应，积极配合监管部门开展疫情防控药物应急和常态化监测，对购买退热、止咳、抗生素、抗病毒四大类药品的顾客核实身份并实行实名登记至监测系统，截至目前，共监测上报相关药品数据167864条。特别是今年1月份以来，经县防控办同意，于1月23日至3月16日期间，对26家农村药店暂停销售退热、止咳、抗生素、抗病毒四大类药品，有效防控农村地区药店疫情相关药物销售风险。

五是部门协同，探索社会共治模式。强化与医保部门沟通协调，探索医保药店执业药师线上监管，通过药品监管平台接通医保药店监控平台，对医保药店执业药师实施人脸抓拍，将药店重点人员（处方审核人员）监管从线下移动至线上，节约监管成本，提高监管成效。加强与卫健部门协同，强化对医疗机构抗菌药物使用的监管，确保该类药品采购使用流向清晰；同时，以数字化改革为契机，计划与卫健沟通开发“县域处方权医师查询平台”的多跨应用场景，如能实现，监管部门和零售药店将能通过该平台确认处方医生签名情况，强化处方来源的真实性。

以上办理情况，如有不同意见，请与我们联系。联系人：卢文娜，电话：13858799750。

苍南县市场监督管理局

                         2021年6月28日

抄送：县人大常委会代表工委（1份），县人民政府办公室（1份），

有关会办单位（各1份），领衔代表所在乡镇人大（1份）。